Atualizado em 15/04/2026 – 15:08

O Brasil, como de hábito, não dá saltos; move-se em passos calculados, quase desconfiados de si mesmo. Assim também ocorre com a cannabis: aquilo que por décadas foi objeto exclusivo de repressão passa, agora, a ocupar o campo da regulação, ainda que sob vigilânciarigorosa.

É nesse contexto que surge a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 1.013/26, que inaugura, não sem reservas, um novo capítulo na disciplina do cultivo da Cannabis sativa L. no país. Avança-se, portanto, mas sem pressa; permite-se, mas com cautela, como se o próprio futuro ainda precisasse pedir autorização.

Na esteira do que viemos conversando, apresentarei, na coluna do corrente mês, um panorama da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 1.013/26. Nessa resolução, a autarquia “dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa”, conforme exposto no art. 1º.

Para realizar o cultivo destinado a fins medicinais e de pesquisa da Cannabis sativa L., o estabelecimento deve obter Autorização Especial, ato de competência da ANVISA que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar tais substâncias, mediante a comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes na RDC nº 16/2014.

Já a Resolução nº 16/2014 apresenta os critérios para a concessão, renovação, alteração, retificação de publicação ou cancelamento, bem como para a interposição de recurso administrativo contra o indeferimento dos pedidos de Autorização Especial de empresas e estabelecimentos que visem cultivar Cannabis sativa L. com fins medicinais e de pesquisa.

Ainda, conforme a RDC nº 16/2014, corroborada pela RDC nº 1.013/26, as empresas e estabelecimentos que ambicionam se inserir nesse promissor mercado devem estar atentos às peculiaridades inerentes à atividade, que é assaz regulada e guiada por um complexo emaranhado normativo exarado pela ANVISA, além de regramentos basilares do Direito Administrativo.

Nesse cenário, a obtenção da Autorização Especial não se resume a um ato formal, mas pressupõe a demonstração concreta de capacidade técnica, operacional e organizacional por parte da empresa interessada. A RDC nº 16/2014 exige, por exemplo, a existência de responsável técnico legalmente habilitado, instalações adequadas, sistemas de controle de qualidade e o cumprimento de requisitos sanitários rigorosos, a serem verificados por meio de inspeção da autoridade sanitária competente. Trata-se, portanto, de um modelo de regulação que condiciona o ingresso no mercado à comprovação prévia de conformidade estrutural e procedimental, afastando iniciativas desprovidas de lastro técnico.

A RDC nº 1.013/26, por sua vez, aprofunda esse controle ao estabelecer exigências específicas para o cultivo da Cannabis sativa L., como a necessidade de georreferenciamento da área cultivada, a comprovação da origem do material de propagação e a apresentação de estimativas de produção compatíveis com a finalidade medicinal ou de pesquisa. Soma-se a isso a obrigatoriedade de implementação de mecanismos de rastreabilidade, capazes de identificar cada lote produzido, bem como a realização de análises laboratoriais destinadas a aferir o teor de THC, que não pode ultrapassar o limite de 0,3%. O cultivo, assim, deixa de ser uma atividade agrícola ordinária para se converter em atividade técnico-sanitária altamente monitorada.

Na hipótese de o controle apontar que o limite de 0,3% de THC foi ultrapassado, a empresa perderá todo o cultivo relativo àquele lote; portanto, processos internos rigorosos são indispensáveis à permanência e à rentabilidade do investimento.

Por fim, cumpre destacar que a inserção nesse mercado não implica liberdade plena de atuação econômica. A própria resolução delimita o circuito de circulação do material vegetal, restringindo sua destinação a estabelecimentos igualmente autorizados, como indústrias farmacêuticas e instituições de pesquisa, além de vedar determinadas operações, como a exportação.

O que se observa, em última análise, é a construção de um modelo de abertura regulada: o Estado brasileiro admite, ainda que tardiamente, o cultivo com fins medicinais e industriais, mas o faz sob um regime de controle intenso, que privilegia a segurança sanitária, a rastreabilidade e a supervisão contínua da cadeia produtiva; com isso, se, por um lado, confere-se legitimidade ao setor, por outro, impõem-se barreiras relevantes à sua democratização.

Em coluna anterior, afirmei que a ANVISA legalizou o cultivo de cannabis no Brasil. É verdade, reitero, mas o fez de forma tímida, lenta e gradual. Não se trata de coincidência, senão de uma prática bem brasileira, que se perpetua na história.

Descortinam-se, portanto, muitas possibilidades para um mercado promissor, as quais, todavia, dependerão de assessoramento qualificado, presente e perene, pois um mero deslize pode colocar tudo a perder.

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